Szczepionka jest złożonym preparatem,
zawierającym żywe lub zabite drobnoustroje (albo ich części) oraz wiele związków wspomagających, dlatego – jak w przypadku innych leków – u nie-których dzieci po jej podaniu mogą wystąpić niepożądane reakcje, tzw. niepożądane odczyny poszczepienne (NOP).
Zgodnie z opracowaną przez ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definicją niepożądanym odczynem poszczepiennym (NOP) jest każdy medyczny objaw, który jest czasowo związany ze szczepieniem. Definicja nie warunkuje związku przyczynowego między owym działaniem niepożądanym a szczepieniem ochronnym, czyli objaw ten nie musi być wynikiem podania czy działania szczepionki.
Ustalenie związku przyczynowo-skutkowego (tzn., czy to szczepionka była przyczyną niepożądanego zdarzenia) nie jest możliwe na podstawie pojedynczego przypadku, a nawet serii takich przypadków, ponieważ wiele zdarzeń zdrowotnych występuje wkrótce po szczepieniu w wyniku zbiegu okoliczności i/lub bez związku przyczynowego ze szczepieniem. W większości przypadków potrzebne są w tym celu bardziej szczegółowe badania epidemiologiczne, w których porównuje się częstość (ryzyko) zdarzenia w większej grupie osób szczepionych i nieszczepionych (odpowiednio dobranej grupie kontrolnej).
Działania niepożądane mogą być wywołane różnymi czynnikami, które można podzielić na trzy podstawowe grupy:
NOP związane z działaniem szczepionki – są wynikiem indywidualnej reakcji organizmu pacjenta na konkretne szczepienie, np. reakcja miejscowa w postaci zaczerwienienia i obrzęku, reakcja anafilaktyczna po szczepieniu czy gorączka do 48 godzin po szczepieniu DTPa
NOP w wyniku błędu szczepienia – obserwowane objawy mogą wynikać z nieprawidłowości w procesie produkcji, transportu i przechowywania czy też mogą być wynikiem błędu w samej procedurze szczepienia w punkcie szczepień.
NOP wynikające ze współistnienia innych objawów lub chorób – czyli objawy i stany, które nie są wynikiem działania szczepienia, a jedynie wystąpiły w określonym czasie po jego podaniu; najczęściej dotyczy to chorób czy objawów infekcyjnych, np. może to wynikać z faktu kwalifikacji pacjenta do szczepienia w okresie inkubacji choroby zakaźnej czy infekcyjnej lub świeżego zakażenia w krótkim czasie po szczepieniu.
Praktyczna klasyfikacja NOP obejmuje trzy podstawowe kategorie:
miejscowe – najczęstsze, mają najłagodniejszy przebieg;
ogólnoustrojowe (np. gorączka) – występują rzadziej niż miejscowe;
alergiczne – ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) są najrzadsze, ale mają najcięższy przebieg.
W podziale działań niepożądanych przyjmuje się różne kryteria, z których najważniejsze to nasilenie objawów i częstość ich występowania.
Biorąc pod uwagę stopień nasilenia obserwowanych objawów, WHO przyjęła podział NOP na poważne, ciężkie, umiarkowane i łagodne.
Biorąc pod uwagę kryterium częstości występowania, rozróżnia się odczyny:
bardzo częste – >1/10 podanych dawek
częste – >1/100 podanych dawek
umiarkowanie częste – >1/1000 podanych dawek
rzadkie – >1/10 000 podanych dawek
bardzo rzadkie – <1/10 000 podanych dawek.
Na podstawie powyższej klasyfikacji opisuje się potencjalne działania niepożądane w charakterystyce produktu leczniczego danego preparatu. Oznacza to, że wymienione objawy występowały u pacjentów z określoną częstością. Nie bierze się tu pod uwagę, podobnie jak w definicji NOPu, faktycznego związku przyczynowego, gdyż uwzględnia się wszystkie zdarzenia medyczne, jakie pojawią się w określonym czasie po szczepieniu. Specjaliści od szczepień uważają, że większość tych zdarzeń nie ma związku z działaniem czy podaniem szczepionki, a zbieżność w czasie jest jedynie przypadkowa.
Rozpoznawanie i zgłaszanie NOP
Rozpoznawanie i zgłaszanie działań niepożądanych należy do zadań lekarza i nie musi to być ten sam lekarz, który kwalifikował dziecko do podania szczepienia. W praktyce często lekarz dowiaduje się o potencjalnych objawach dopiero po kilku tygodniach, w trakcie kolejnej wizyty. Dotyczy to najczęściej łagodnych NOP, w postaci obrzęku czy zaczerwienienia w miejscu szczepienia lub gorączki. Podczas kolejnej wizyty w gabinecie szczepień należy poinformować lekarza, co działo się z dzieckiem po podaniu poprzedniej dawki szczepionki. Zgodnie z wytycznymi działania niepożądane bardzo rzadko stanowią przeciwwskazanie do podania kolejnej dawki szczepionki, a jedynym trwałym przeciwwskazaniem jest reakcja anafilaktyczna po podaniu poprzedniej dawki. Najcięższą klinicznie postacią reakcji anafilaktycznej jest wstrząs anafilaktyczny, który jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia. W praktyce jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (jeden przypadek na milion dawek). Większość takich reakcji rozwija się u szczepionego w czasie od kilku do 30 minut po podaniu szczepionki i właśnie z tego powodu zaleca się zatrzymać dziecko przez ten czas w poradni w celu jego obserwacji.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z grudnia 2010 roku lekarz, który rozpoznaje lub podejrzewa wystąpienie NOP, ma obowiązek w ciągu następnych 24 godzin zgłosić to na stosowym formularzu do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego właściwego dla miejsca wystąpienia danego NOP.
Gorączka
Gorączka jest najczęściej występującym objawem ogólnym. Zgodnie z informacjami podanymi w charakterystykach poszczególnych produktów gorączka poniżej 39ºC może być objawem bardzo częstym po podaniu niektórych szczepionek. Zdecydowanie rzadziej zdarza się gorączka powyżej 39ºC.
Gorączka taka nie stanowi przeciwwskazania do dalszych szczepień. Ważne jest, aby rodzic miał świadomość o możliwości jej wystąpienia oraz o sposobie postępowania.
Drgawki gorączkowe
Około 5% małych dzieci doświadcza przynajmniej jednego epizodu drgawek gorączkowych w swoim życiu. Najczęściej występuje on między 6 miesiącem życia a 5 rokiem życia. Dlatego naturalną konsekwencją gorączki po szczepieniu mogą być drgawki gorączkowe. Drgawki po szczepieniu występują z bardzo małą częstością, np. po szczepieniu DTP sześć dodatkowych incydentów drgawek na 100 000 podanych dawek szczepionki, a w przypadku MMR (po 13 miesiącu życia) – 25-34 epizody drgawek/100 000 dawek. Drgawki po szczepionce DTP pojawiają się do 72 godzin po szczepieniu, najczęściej w pierwszej dobie, a w przypadku szczepionki MMR drgawki obserwuje się między 8 a 14 dniem po szczepieniu. Drgawki bez gorączki stanowią bezwzględne wskazanie do poszukiwania innej przyczyny. Przyczyną takiego stanu może być m.in. genetycznie uwarunkowany zespół Dravet. Istnieją dane mówiące o możliwości sprowokowania wcześniejszego ujawnienia się zespołu Dravet u dzieci predysponowanych genetycznie przez szczepienie DTP, jednak szczepienie to nie ma wpływu na jego przebieg ani odległe rokowanie. Ryzyko drgawek gorączkowych zmniejsza zamiana szczepionki pełnokomórkowej (DTPw) na bezkomórkową (DTPa). Drgawki gorączkowe nie stanowią przeciwwskazania do dalszych szczepień, a szczepienia dzieci z drgawkami gorączkowymi prostymi realizowane są zgodnie z programem szczepień. W przypadku drgawek złożonych sugeruje się odroczenie szczepień o 3 miesiące i w tym czasie diagnostykę oraz obserwację dziecka.
Nieukojony płacz
Jest reakcją występującą u niemowląt przede wszystkim po szczepionkach z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym (DTPw). Objaw występuje najczęściej w ciągu 24 godzin po podaniu szczepionki i trwa co najmniej 3 godziny. Dane amerykańskie wykazują, że zdarza się on z częstością 1/100 dawek DTPw i zdecydowanie rzadziej po DTPa.
Zespół hipotoniczno-hiporeaktywny
Polega on na zblednięciu powłok, zwiotczeniu oraz zmniejszonej reaktywności dziecka na bodźce zewnętrzne. Reakcja ta występuje na ogół w ciągu 24 godzin po szczepieniu, najczęściej po szczepionce z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym (DTPw), ale może wystąpić także po bezkomórkowej szczepionce przeciwko krztuścowi (DTPa), rzadziej po szczepieniach przeciw Hib, HBV, DT-Polio. Po szczepionce DTPw objaw występuje z częstotliwością 1/1750 podanych dawek. Rzadziej po DTPa.
Zarówno w przypadku tej reakcji jak i nieutulonego płaczu nie wykazano ich związku z trwałymi zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego.
Dalsza kwalifikacja do szczepień
Wymienione objawy poszczepienne nie stanowią bezwzględnego przeciwwskazania do dalszych szczepień.
Jedynym objawem będącym przeciwwskazaniem do ponownego podania danej szczepionki jest reakcja anafilaktyczna, która, jak wcześniej wspomniano, zdarza się niezwykle rzadko.
Kolejnym objawem wykluczającym dziecko z dalszych szczepień, ale tylko przeciw krztuścowi, jest encefalopatia, która wystąpi w ciągu 7 dni po tym szczepieniu.
Obecnie wiadomo, że taka sytuacja jest kwalifikowana jako NOP jedynie na podstawie związku czasowego ze szczepieniem. Badania wykonane w dużych populacjach dzieci szczepionych nie potwierdziły związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniem przeciw krztuścowi a encefalopatią. Postęp badań molekularnych pozwolił na ustalenie, że w znacznej części przypadków opisywanych kiedyś jako przykład encefalopatii poszczepiennej u szczepionych dzieci wykryto chorobę genetyczną Dravet.
Najczęstszym szczepieniem, po którym występują wymienione odczyny poszczepienne, jest DTPw z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym. Aby zmniejszyć ryzyko odczynów poszczepiennych,rodzice mogą zadecydować o zamianie preparatu na szczepionkę (odpłatną)z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym (DTPa). W przypadku wystąpienia NOP po DTPw lekarz realizujący dalsze szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych ma możliwość zamiany preparatu na DTPa w ramach szczepień bezpłatnych. Nie wymaga to dodatkowych konsultacji, a decyzja należy do lekarza realizującego szczepienia.
Należy pamiętać, że objawy uboczne, które mają związek ze szczepieniem, zwykle mają charakter przemijający i nie pozostawiają trwałych następstw.
Zapobieganie niepożądanym odczynom poszczepiennym zależy od kwalifikowania do szczepienia właściwego dziecka we właściwym czasie.
Lekarz powinien ocenić przed każdym szczepieniem, czy u dziecka nie występują przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, zarówno na podstawie wywiadu jak i zbadania dziecka przed samym szczepieniem.
